全体管理人员了解并掌握标准的基本要求

全体管理掌握新旧标准的核心思想区别

全体管理掌握新旧标准的体系文件的差异

全体管理掌握新标准推行的重点难点

全面掌握内部体系审核的过程、

全面掌握审核的方法、审核的技巧、

全面掌握不合格判定及审核过程文件的编写（审核计划、检查表、不合格报告、审核报告等）

企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员

第一部分ISO13485标准知识部分

第一讲－－ISO13485:2016的标准内容

概述

ISO13485简要回顾

ISO13485标准发展历程

ISO13485与ISO9001的关系

ISO13485：2016新版修订背景

新版修订思路

提升新版标准和法规的兼容性

新版标准的要求应清晰明确

新版标准的结构和模式保持不变

新版标准编写语言要明确

新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求

新版主要变化

新版的主要变化-文件主体目录对比

新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性

新版标准更加明确适用范围

加强风险管理要求

增加对采购及供方控制要求

新增抱怨处理条款

增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求

加强了上市后监督的要求

增加了形成文件和记录的要求

增加管理体系有关过程的要求

术语的变化

附录的变化

4、实施新版的意义

第二讲：ISO13485:2016主要变化的详解

1、ISO 13485—结构变化(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录)

2、ISO 13485—公司规章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)

3、ISO 13485—管理评审(5.6)

4、ISO 13485—资源的配备(6.2)

5、ISO 13485—过程方法(7)

6、ISO 13485—设计过程(7)

7、ISO 13485—采购过程(7.4)

8、ISO 13485—生产和服务的提供过程(7.5.1)

9、ISO 13485—产品清洁(7.5.2)

10、ISO 13485—生产和服务的提供过程(7.5)

11、ISO 13485—标识与追溯性(7.5.8/7.5.9)

12、ISO 13485—产品防护(7.5.11)

13、ISO 13485—销售过程

14、ISO 13485—监视和测量控制(7.6)

15、ISO 13485—测量、分析和改进(8.2.2)

16、ISO 13485-2016显著变化总结

第二部分内部质量体系审核部分

第一讲、 审核总论

1、审核的定义

2、 三种审核类型的关系

3、内部审核目的

第二讲、内审准备

1、培训

2、成立审核组

3、制定内审计划

4、审核实施计划-范列

5、编制检查表

第三讲、现场审核

1、审核前沟通

---明确任务

---作好准备

2、首次会议

3、收集证据

1）收集证据的方式

2）审核顺序

3）抽样方法

4) 审核注意

5）填写不合格报告

4、不符合描述要点

5、不符合事实描述要求

6、不合格的判定原则

7、审核组内部沟通

8、末次会议

9、审核报告

10、审核跟踪

审核技巧

1、时间管理

2、基本的面谈技巧

3、沟通技巧

4、审核困境应对

5、审核员要求

第五讲、案例分享及练习

1、第一阶段审核的重点

2、第二阶段审核的重点

3、过程方法审核案例分享及练习

4、考试

李启春讲师简介

北京理工大学本科 管理学士

—深圳金进制品（港资）5年品质经理、体系专员及管理者代表

—5年华坚集团培训经理、2年广东胜捷消防集团人力资源总监

—东莞合星电子有限公司4年常务副总兼体系运营管理者代表

—广州城市之星物流及万发物流流程优化及制度建设项目负责人

—广州俊铭、深圳金点子等多家咨询公司高级咨询师、总经理

—1996年获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书

—优卡斯国际认证（深圳）有限公司特聘体系审核员、培训师

—接受过顾问核能、培训师培训、专案管理等专业培训

—具备ISO9001、ISO14001、IATF16949、OHSAS18001、GMP等多个体系标准及内审、企业组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验

【个人简介】

在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。

20多年的知名港资企业、民营企业集团实践管理经验，对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验，并具备较强的全局战略决策能力及事物判断能力；

曾经历品管、人力资源、体系运营管理者代表、常务副总经理、管理咨询师、培训师等多项管理实践工作经验，熟知制鞋、电子、化工等多种领域行业；在咨询工作中积累了丰富的企业问题诊断及调研经验，对质量、环境、职业健康等体系及制度建设有丰富的实战经验；在华坚集团工作期间曾从2007年9月开始至2008年3月参与由台湾宝成集团顾问团队协助的一系列专案改善，对企业经营规划及优化改善积累了丰富的系统管理及体系运营实战经验。从2008年9业开始至2010年7月参与华夏基石、麦浪哲等知名咨询公司对华坚集团的人力资源专项咨询辅导工作，积累了丰富的人力资源辅导及管理经验。

知识结构全面，思维敏捷，具有极强的全局把控能力、组织领导能力和沟通协调能力，身体健康，为人坦诚、务实，性格乐观、精力充沛，具备职业经理人应具备的综合素质和人格魅力。

具有敏锐的商业触觉，作风快速果断，喜欢接受具有挑战性的工作，能承受工作压力，具备出色的创新能力、领导才干、人际能力、社会活动能力。

【主要课程】

《ISO9001：2015标准及内审员培训》 《ISO14001：2015标准及内审员培训》《ISO45001：2018标准及内审》

《IATF16949：2016内审员培》 《ISO13485：2016内审员培训》 《ISO22000：2018内审员培训》

《SA8000：2018标准理解培训》 《企业三标管理体系内审员培训》 《VDA6.3过程审核》《VDA6.5产品审核》

【授课风格】

生动的表达和互动技巧、丰富的企业管理经验，结合企业案例的教学方法深受客户、学员好评。

【曾服务及辅导过的企业】

森密汽车配件（广州）有限公司、花都宝钢汽车钢板配件有限公司、特耐德汽车轴配件有限公司、广州城市之星运输有限公司、广州万发物流、华坚国际鞋业集团、广东胜捷消防企业集团、广州俊铭企业管理顾问有限公司、深圳平湖金进制品厂、香港兴利电脑制品有限公司、番禺华粤电器有限公司、番禺中荣彩色印刷有限公司、广州花都花城彩印有限公司、佛山市南海树和家具有限公司、中国黄金、 永泰珠宝、维尔国际珠宝、兰州中福珠宝、东莞快美加礼品有限公司、中山慈航玩具有限公司增城实力模具有限公司、珠海格力电器股份有限公司广州文熙拉链服饰有限公司广东英豪学校、南海力丰机械有限公司……….