医疗器械行业总经理、副总经理、事业部总经理、产品研发负责人、各业务部门负责人（销售、生产和供应链负责人）、产品经理、技术骨干、研发管理体系建设的参与者

［课程背景］

医疗器械企业是被严格监管的行业,同时也是市场充分竞争的行业。医疗器械细分市场众多，需求强劲，存在着巨大的商机，被称为永远的朝阳行业。但是，存在商机并不等于能够抓住商机。众多的医疗器械企业在新产品研发过程中都面临着一系列问题，比如：研发闭门造车、技术创新无序、知识和技术积累主要依赖员工个人、研发资源不足、产品缺乏市场导向和竞争力、面对激烈的市场竞争如何提升产品研发效率等等问题。因此，如何构建适配本企业实际情况的研发管理模式，研发出有竞争力的产品，也决定着各医疗器械企业未来能否在激烈的市场竞争中脱颖而出、发展壮大！

集成产品开发（IPD，Integrated Product Development）源于PACE（Product and Cycle Excellence，即产品周期优化法，系全球领先的研发咨询机构PRTM公司提出的研发管理模式），是经过IBM公司五年的实践，总结出来的一套先进、成熟的研发管理思想、模式和方法。在全球，众多著名企业纷纷实施IPD，以提升自身的创新能力和研发管理能力。

本课程面向医疗器械企业的中高层管理者，基于IPD研发管理体系理论和医疗器械行业实际相结合，讲解研发管理的核心理念、整体框架、组织运行机制、关键流程和落地步骤等内容，更一步详细介绍了产品如何立项、研发管理分级分层的结构化方法，以及产品开发流程、技术评审、业务决策、技术开发和平台管理等方面的具体实践经验、方法和工具。

［课程收益］

学习业界标杆研发管理建设经验，掌握IPD研发管理的精髓和核心思想，树立正确、系统的研发理念与原则，帮助企业更好地制定落地策略；

赋能企业高层管理团队树立正确、系统的研发理念与原则，以投资的视角对待医疗器械产品开发；

学习如何进行以市场为导向的医疗器械产品研发，让市场和研发力出一孔；

学习如何构建符合企业阶段的医疗器械研发组织，掌握跨部门协同经营的最佳实践方法;

掌握科学决策的医疗器械产品开发投资决策机制，用集体的智慧做出最佳的产品；

掌握建立研发流程体系的思路和方法，以及如何适配中小医疗器械企业的方法。

第一部分 医疗器械产品研发管理框架与理念：商业成功

医疗器械产品的行业特征

医疗器械产品质量管理体系要求

医疗器械企业产品研发管理面临的挑战

IPD实现了标杆企业研发管理从偶然到必然的转变

企业研发能力成熟度的5个级别

IPD是什么？

从公司层面看，为客户创造价值的主业务流只有三个

研发核心思想1:把产品开发当作投资管理

研发核心思想2:市场与技术双轮驱动产品开发

研发核心思想3:重量级的跨部门团队

研发核心思想4:快速高效的推出产品

IPD的8个成功要素

IPD的整体业务框架

研讨：研发总监的烦恼（认识我们公司研发管理面临的问题、困难和诉求）

评估：你的企业研发管理成熟度处在哪个级别？

第二部分 医疗器械产品规划立项：让产品赢在起跑线上

如何认识什么是好产品

基于客户和竞争牵引产品需求开发，提升竞争力

产品管理的价值

产品管理在企业发展不同阶段的职责

什么是产品市场管理

市场细分-为业务单元/产品线制定“市场细分”

组合分析-确定细分市场进行优先级排序

瞄准行业痛点的需求洞察

需求及问题端到端管理的业务流程框架

产品规划的落地：从“走过场”到像做产品一样开发Charter

新产品立项模板

研讨：如何理解市场完成业务场景分析

第三部分 医疗器械产品研发流程：从偶然到必然

医疗器械研发质量管理要求

优秀研发流程的特征

集成产品开发（IPD）结构化流程层次划分

产品开发流程中主要的协同关系

研发体系中的决策机制

产品开发的4条主线

医疗器械产品开发各阶段的主要活动

如何做好产品的生命周期管理

为什么要有平台和技术开发？

平台版本、产品版本、项目版本如何合理规划

如何识别核心技术和关键技术

技术体系流程和周边流程的关系

平台&技术落地的典型问题

产品开发的重要方法：项目管理

案例：一个医疗器械企业研发管理流程解析

第四部分 建组织：打胜仗的重量级团队

传统研发组织管理下面临的问题

如何构建理想的研发组织？

IPD下研发组织特点与运作概述

产品线的组织形式

IPD体系中主要的跨职能团队的构成

重量级团队与职能组织的关系

重量级团队运作机制和支撑机制

重量级团队中PDT经理和PQA的角色定位

不同规模的企业如何组建跨部门团队

研讨：我们企业目前典型的研发组织结构和在协同、决策、授权方面的优化点

第五部分 保落地：IPD实施落地的方法

建设IPD体系的三个关键举措

医疗器械企业研发管理体系建设规划三步走——如何根据企业研发管理现状采用不同的IPD 实施策略

IPD快速实施流程（快速见效、快速实施、快速成功）

研发管理体系建设会遇到的主要困难和挑战

成功寄语

陈沁

15年华为工作经验，其中10年产品开发经验，5年研发项目管理经验； 历任华为研发项目经理、产品线开发代表、产品线开发部长、PDT经理等研发管理职位。

亲历华为快速成长和扩张至十余万人的管理及流程变革，5年时间从0到1完成重点产品研发并构建相关研发组织和流程，实现团队10人到500人的扩张，所负责产品上市后已实现每年数亿元销售额，该团队多次荣获华为公司级金牌团队奖、最佳PDT奖等奖项。

担任PDT经理期间主导过十几个宽带接入、SDN网络、网络安全和智慧城市领域的重大产品的研发管理工作，历经产品快速成长阶段的各类挑战，多个产品交付被评为A级项目取得成功。具备丰富的产品研发管理和运作的实战成功经验。

咨询服务过的典型企业：

优艾智合、海柔创新、海清视讯、真迈生物等